Table 4.
Summary of AEs
| Group 1: ibrutinib → ofatumumab (N = 27) | Group 2: ibrutinib/ofatumumab (N = 20) | Group 3: ofatumumab → ibrutinib (N = 24) | All patients (N = 71) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Any | Grade ≥3 | Any | Grade ≥3 | Any | Grade ≥3 | Any | Grade ≥3 | |
| Patients with AEs leading to treatment discontinuation, n (%) | 3 (11) | 3 (11) | 3 (15) | 3 (15) | 2 (8) | 2 (8) | 8 (11) | 8 (11) |
| Most common treatment-emergent AEs* | ||||||||
| Diarrhea | 18 (67) | 2 (7) | 16 (80) | 3 (15) | 16 (67) | 0 (0) | 50 (70) | 5 (7) |
| Infusion-related reaction | 9 (33) | 0 (0) | 14 (70) | 1 (5) | 9 (38) | 0 (0) | 32 (45) | 1 (1) |
| Peripheral sensory neuropathy | 11 (41) | 1 (4) | 8 (40) | 0 (0) | 12 (50) | 1 (4) | 31 (44) | 2 (3) |
| Stomatitis | 11 (41) | 2 (7) | 9 (45) | 0 (0) | 7 (29) | 0 (0) | 27 (38) | 2 (3) |
| Contusion | 9 (33) | 0 (0) | 8 (40) | 0 (0) | 3 (13) | 0 (0) | 20 (28) | 0 (0) |
| Upper respiratory tract infection | 7 (26) | 0 (0) | 8 (40) | 0 (0) | 4 (17) | 0 (0) | 19 (27) | 0 (0) |
| Nausea | 5 (19) | 0 (0) | 6 (30) | 0 (0) | 6 (25) | 0 (0) | 17 (24) | 0 (0) |
| Increased tendency to bruise | 10 (37) | 0 (0) | 5 (25) | 0 (0) | 2 (8) | 0 (0) | 17 (24) | 0 (0) |
| Petechiae | 6 (22) | 0 (0) | 5 (25) | 0 (0) | 6 (25) | 0 (0) | 17 (24) | 0 (0) |
| Neutropenia† | 5 (19) | 5 (19) | 7 (35) | 7 (35) | 5 (21) | 5 (21) | 17 (24) | 17 (24) |
| Muscle spasms | 10 (37) | 0 (0) | 4 (20) | 0 (0) | 2 (8) | 0 (0) | 16 (23) | 0 (0) |
| Fatigue | 13 (48) | 2 (7) | 1 (5) | 0 (0) | 1 (4) | 0 (0) | 15 (21) | 2 (3) |
| Pneumonia | 7 (26) | 5 (19) | 3 (15) | 3 (15) | 4 (17) | 4 (17) | 14 (20) | 12 (17) |
| Peripheral edema | 7 (26) | 0 (0) | 2 (10) | 0 (0) | 4 (17) | 0 (0) | 13 (18) | 0 (0) |
| Pain in extremity | 6 (22) | 0 (0) | 3 (15) | 1 (5) | 3 (13) | 0 (0) | 12 (17) | 1 (1) |
| Arthralgia | 5 (19) | 0 (0) | 2 (10) | 0 (0) | 5 (21) | 0 (0) | 12 (17) | 0 (0) |
| Dyspepsia | 5 (19) | 0 (0) | 4 (20) | 0 (0) | 2 (8) | 0 (0) | 11 (16) | 0 (0) |
| Sinusitis | 6 (22) | 0 (0) | 2 (10) | 0 (0) | 3 (13) | 0 (0) | 11 (16) | 0 (0) |
| Insomnia | 5 (19) | 0 (0) | 6 (30) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 11 (16) | 0 (0) |
| Anemia | 7 (26) | 0 (0) | 2 (10) | 0 (0) | 2 (8) | 0 (0) | 11 (16) | 0 (0) |
*
Occurring in >15% of the study population.
†
Includes preferred terms of neutropenia and decreased neutrophil counts.